Medikal Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık süreci

·         Mevcut durumun belirlenmesi

·         Organizasyon şemasının hazırlanması görev tanımlarının yapılması

·         Firma süreçlerinin belirlenmesi, kriterlerin saptanması ve hedeflerin konması

·         Dokümantasyon yapısının belirlenmesi

·         ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan dokümanların oluşturulması

·         Ürüne yönelik risk analizi yapılması

·         Prosedürlerin ve El Kitabının hazırlanması

·         İç Tetkiklerin yapılması

·         Olası uygunsuzlukların giderilmesi

·         Yönetimin Gözden Geçirme toplantısının yapılması

·         Belgelendirme başvurusu

Sistemin kurulmasından belgelendirme sonuna kadar danışmanlık hizmetimiz devam etmektedir. Belgelendirme başvurusu müşterinin isteğine göre ulusal veya uluslar arası akreditasyonlu belgelendirme kuruluşlarından yapılmaktadır.