Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) Nedir?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE İşareti taşıması gereken ürünlerden yüksek risk taşıyan ürünlerin, piyasaya arz edilmeden önce konusunda uzman, üçüncü bir taraf olan ve AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Bu ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapmak üzere üye ülkeler tarafından altyapısı yeterli görülen test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından seçilerek AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (bazı direktiflerde farklı terimler kullanılabilse de genel olarak "notified body" ifadesi kullanılmaktadır.) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu'na bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanmaktadır.

AB resmi gazetesinde yakın gelecekte ulusal Onaylı Kuruluşların da yer alması beklenmektedir. AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanan onaylı kuruluşun 4 haneli bir kayıt numarası bulunur, bu numaraya sahip onaylı kuruluş yetkiyi hangi yönetmeliklerde ve hangi kapsamda almışlarsa, hizmet kapsamlarını bu kapsama göre sınırlandırmak durumundadırlar. Örneğin, sadece Makine Direktifi’nde yetkilenmiş ve kayıt numarası almış bir onaylı kuruluş bu yetkiye dayanarak Tıbbi Cihaz Direktifi’ne uygun belgelendirme yapamaz. Ancak bu onaylı kuruluş bu direktifte de kayıt numarası almış ve listede yayınlanmış ise bu belgelendirmeyi gerçekleştirebilir.